« Une ordonnance d’adalimumab, la spécialité prescrite est en rupture chez le grossiste, et j’ai un biosimilaire en stock. Je substitue comme pour un générique, ou pas du tout ? »Sam, préparateur · un lundi de juillet
Ni tout à fait comme un générique, ni « pas du tout » : la substitution des biosimilaires a son propre cadre, et il vient de bouger deux fois en juillet 2026. Liste de référence de l’ANSM complétée le 10 juillet, tiers payant étendu et bascule des logiciels au 1er septembre : le point complet avant la rentrée.
Le socle : qui peut substituer quoi
Le pharmacien peut substituer un médicament biologique par un biosimilaire uniquement au sein des groupes fixés par arrêté. Depuis l’arrêté du 17 septembre 2026 (JO du 22 septembre, applicable le 23), la liste compte 13 groupes : filgrastim, pegfilgrastim, ranibizumab, tériparatide, étanercept, adalimumab, énoxaparine, follitropine alfa, époétine, aflibercept (40 mg/mL), ustékinumab, et désormais dénosumab 60 mg et 120 mg (mise à jour du 6 octobre 2026 ; l’arrêté du 10 avril 2026 en comptait 11). Chaque groupe a aussi ses conditions spécifiques, fixées en annexe de l’arrêté : même dosage et volume d’injection non supérieur pour l’adalimumab, par exemple, ou dispositif d’administration à accompagner. À vérifier avant de substituer.
Les conditions ne sont pas négociables :
- le prescripteur n’a pas exclu la substitution sur l’ordonnance ;
- le patient est informé de la substitution réalisée, avec les informations utiles (conservation comprise) ;
- le pharmacien inscrit sur l’ordonnance le médicament effectivement délivré ;
- il informe le prescripteur de la substitution ;
- il assure la traçabilité du lot délivré, et la continuité ensuite : le même médicament est redélivré aux dispensations suivantes.
Ce que juillet 2026 a ajouté
- Le 10 juillet, l’ANSM a complété la liste de référence des groupes biologiques similaires sur quatre groupes : insuline glargine, denosumab, golimumab et ranibizumab, avec de nouveaux couples référence/biosimilaire. Attention à la nuance : cette liste décrit les groupes ; elle ne rend pas, à elle seule, la substitution possible au comptoir. C’est l’arrêté ministériel qui ouvre ce droit, groupe par groupe.
- Le même jour, l’ANSM a publié un avis sur les conditions de mise en œuvre de la substitution du denosumab (60 mg et 120 mg), en primo-prescription comme en cours de traitement : l’étape qui précède classiquement l’inscription d’un groupe sur la liste des substituables. C’est fait : les deux groupes de dénosumab sont substituables à l’officine depuis le 23 septembre 2026 (arrêté du 17 septembre, JO du 22).
- Côté logiciels, un avenant technique validé le 15 juillet (CNDA) accompagne les mesures du 1er septembre 2026 : les LGO s’aligneront progressivement, selon le calendrier d’agrément CNDA, pour tracer et facturer proprement la substitution des biologiques, génériques et hybrides.
Le récap au comptoir
| La situation | Le réflexe |
|---|---|
| Biologique prescrit, biosimilaire du même groupe en stock | Vérifier que le groupe figure dans l’arrêté (13 groupes depuis le 23 septembre 2026), puis substituer avec les 5 conditions : prescripteur non opposé, patient informé, inscription sur l’ordonnance, prescripteur prévenu, lot tracé. |
| Mention excluant la substitution portée par le prescripteur | Pas de substitution : contact du prescripteur si l’approvisionnement l’exige. |
| Groupe présent sur la liste ANSM mais absent de l’arrêté (ex. golimumab) | Pas de substitution officinale à ce stade : la liste de référence décrit, l’arrêté autorise. |
| Rupture sans biosimilaire substituable | Passer par le circuit habituel des tensions : la boîte à outils anti-ruptures. |
Deux listes, deux rôles : la liste de référence de l’ANSM définit les groupes biologiques similaires ; l’arrêté ministériel fixe ceux que l’officine peut substituer.
Pour le cadre général de la substitution, génériques compris, voir la page de référence : substitution, génériques et biosimilaires, ce que tu peux faire. Et pour la sanction côté patient depuis le 1er septembre : tiers payant contre substitution.
Les questions qui reviennent
Un biosimilaire, c’est un générique ?
Non. Un biosimilaire est hautement similaire à son médicament biologique de référence, avec la même efficacité et la même sécurité démontrées, mais il n’est pas une copie chimique à l’identique : d’où un cadre de substitution spécifique, groupe par groupe.
Que dire au patient qui découvre une boîte différente ?
Que le médicament délivré est hautement similaire au médicament de référence, avec la même efficacité et la même sécurité, que la substitution est prévue et encadrée par la réglementation, que son médecin est informé, et que le lot délivré est tracé. En cas d’effet inhabituel : pharmacovigilance, comme pour tout médicament.
Le dénosumab est-il substituable ?
Oui, depuis le 23 septembre 2026 : l’arrêté du 17 septembre (JO du 22) a inscrit les groupes dénosumab 60 mg (référence Prolia) et 120 mg (référence Xgeva), avec des conditions propres au dispositif d’injection (dispositifs factices, apprentissage accompagné, retour possible à la spécialité initiale). Vérifier la liste en vigueur avant de délivrer.
Qu’est-ce qui change le 1er septembre 2026 ?
Pas de nouveau groupe substituable à cette date, mais deux évolutions concrètes : l’extension du dispositif « tiers payant contre génériques » aux biosimilaires et hybrides substituables, et la bascule des logiciels d’officine (avenant CNDA) pour fiabiliser la saisie, la traçabilité et la facturation.
La juste doserelu et validé par Joseph Hobekkaya, docteur en pharmacie
La substitution des biosimilaires avance liste par liste, et c’est une bonne nouvelle pour les tensions d’approvisionnement comme pour les dépenses de santé. Le réflexe fiable : vérifier l’arrêté en vigueur (pas seulement la liste ANSM), appliquer les cinq conditions, et considérer chaque substitution comme un acte à tracer, pas comme un simple échange de boîtes.
Sources
- ANSM, décision du 10 juillet 2026 modifiant la liste de référence des groupes biologiques similaires, consulté le 31 juillet 2026.
- ANSM, avis du 10 juillet 2026 sur la substitution au sein des groupes denosumab 60 mg et 120 mg, consulté le 31 juillet 2026.
- Arrêté du 10 avril 2026 modifiant l’arrêté du 20 février 2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine (texte relayé par l’ADIPH), consulté le 31 juillet 2026.
- Arrêté du 17 septembre 2026 portant modification de l’arrêté du 10 avril 2026 modifié fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine, JORF n° 0221 du 22 septembre 2026 (groupes dénosumab 60 mg et 120 mg), consulté le 6 octobre 2026.
- CNDA, décision du 15 juillet 2026, avenant technique « substitution de médicaments » applicable au 1er septembre 2026, consulté le 31 juillet 2026.
- Ordre national des pharmaciens, « Tiers payant contre génériques » étendu aux hybrides et biosimilaires au 1er septembre 2026, consulté le 31 juillet 2026.
Thomas, Inès et Sam sont des personnages pédagogiques fictifs qui font vivre les situations de comptoir.
Repères pédagogiques pour professionnels : toujours vérifier le RCP et les recommandations en vigueur.