« Une maman veut de la mélatonine « comme la sienne » pour sa fille de 9 ans qui dort mal avant la rentrée. C’est en vente libre, donc c’est anodin, non ? »Sam, préparateur · un lundi d’été
Vente libre ne veut pas dire conseil libre : pour les enfants, justement, l’ANSES déconseille les compléments à la mélatonine sans avis médical. Cette hormone du sommeil vit une double vie : médicament d’un côté, complément alimentaire de l’autre, avec les mêmes questions de fond et pas du tout le même encadrement. Le point pour conseiller juste.
Une molécule, deux statuts
- Le médicament : la mélatonine 2 mg à libération prolongée se délivre sur ordonnance, avec une indication précise (traitement à court terme de l’insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité, chez l’adulte de 55 ans et plus, en monothérapie, jusqu’à 13 semaines). Il existe aussi des spécialités pédiatriques réservées à des situations particulières, sur prescription.
- Les compléments alimentaires : dosages plus faibles, accès libre, marketing abondant. Même molécule, même pharmacologie… et aucun passage par la case prescription. C’est là que le conseil officinal fait toute la différence.
Ce que dit l’ANSES sur les compléments
Depuis son avis de 2018, nourri par les signalements de nutrivigilance (céphalées, vertiges, somnolence, troubles digestifs, cauchemars…), l’ANSES trace des lignes claires :
- À éviter sous forme de complément alimentaire : femmes enceintes ou allaitantes, enfants et adolescents, personnes atteintes de maladies inflammatoires ou auto-immunes, personnes devant réaliser une activité nécessitant une vigilance soutenue (conduite, machines).
- Avis médical préalable : épilepsie, asthme, troubles de l’humeur, du comportement ou de la personnalité, et toute personne déjà sous traitement (des interactions existent).
- Usage ponctuel : les données au long cours manquent ; la mélatonine n’est pas un traitement de fond de l’insomnie.
Le conseil qui va avec la boîte
- La bonne heure : pour un complément, 30 minutes à 1 heure avant le coucher souhaité, à heure régulière ; pour le médicament LP 2 mg, 1 à 2 heures avant le coucher et après le repas (RCP). Prise au milieu de la nuit, elle décale plus qu’elle n’aide.
- Le bon cadre : écrans, caféine, siestes tardives, horaires irréguliers… sans hygiène du sommeil, la mélatonine ne fait que repeindre le problème.
- La bonne limite : une insomnie qui dure, c’est une consultation, pas un rayon. Et somnolence le lendemain = prudence au volant.
Le récap au comptoir
| La demande | Le réflexe |
|---|---|
| Adulte, difficulté d’endormissement ponctuelle | Complément possible en usage ponctuel + hygiène du sommeil ; prise 30-60 min avant le coucher. |
| Enfant ou adolescent | Pas de complément à la mélatonine (ANSES) : orientation, il existe un cadre médical dédié si besoin. |
| Grossesse, allaitement, maladie inflammatoire ou auto-immune, vigilance requise (conduite, machines) | Pas de complément à la mélatonine (ANSES) : c’est une hormone, pas une infusion. |
| Épilepsie, asthme, troubles de l’humeur ou du comportement, traitement en cours | Avis médical avant toute mélatonine : des interactions existent. |
| Insomnie chronique, demandes répétées | Stop au réassort : exploration médicale du sommeil, la mélatonine n’est pas un traitement de fond. |
Les effets indésirables des compléments à la mélatonine se déclarent au dispositif de nutrivigilance de l’ANSES : le signalement fait partie du conseil.
Les questions qui reviennent
« C’est naturel, c’est l’hormone du sommeil, non ? »
C’est bien une hormone, et c’est exactement pour ça qu’elle mérite des précautions : elle agit sur l’horloge biologique, interagit avec des traitements, et n’a pas été étudiée au long cours. Naturel n’a jamais voulu dire sans effet.
Quelle différence entre le complément et le médicament ?
Le médicament a une indication, une posologie validée, un RCP et un suivi ; le complément a un étiquetage. Entre les deux, la molécule est la même : c’est l’encadrement qui change, pas la pharmacologie.
La mélatonine crée-t-elle une dépendance ?
Elle n’expose pas à la dépendance des hypnotiques classiques, et c’est un vrai avantage. Mais l’absence de dépendance ne la rend pas efficace sur toutes les insomnies, ni adaptée à un usage continu sans avis.
Que proposer à la maman pour sa fille de 9 ans ?
Rituel du coucher, écrans éteints, horaires réguliers, et un point avec le médecin si les difficultés persistent : chez l’enfant, la mélatonine relève d’un cadre médical, pas du libre-service. C’est un conseil, pas un refus sec : on explique pourquoi.
La juste doserelu et validé par Joseph Hobekkaya, docteur en pharmacie
La mélatonine est le produit parfait pour rappeler une règle du métier : l’emplacement en rayon ne dit rien du niveau de conseil requis. Une hormone en libre accès, ça se vend avec trois questions : pour qui, avec quels traitements, depuis combien de temps le sommeil va mal. Le reste suit.
Sources
- ANSES, Vigil’Anses n° 5 (juin 2018), « Compléments alimentaires contenant de la mélatonine » (avis du 23 février 2018 et données de nutrivigilance), consulté le 31 juillet 2026.
- Base de données publique des médicaments, RCP des spécialités à base de mélatonine 2 mg à libération prolongée, consultée le 31 juillet 2026.
Thomas, Inès et Sam sont des personnages pédagogiques fictifs qui font vivre les situations de comptoir.
Repères pédagogiques pour professionnels : toujours vérifier le RCP et les recommandations en vigueur.