« Une ordonnance d’adalimumab : le biosimilaire est au stock, pas le princeps. J’ai le droit de substituer comme pour un générique, ou pas du tout ? »Sam, préparateur · un mardi
Depuis 2025, la réponse est souvent oui : l’adalimumab fait partie des groupes biologiques substituables par le pharmacien, sous conditions précises. La substitution n’est plus un sujet « génériques » uniquement : c’est désormais deux régimes voisins, avec leurs règles propres. Voici la carte complète, à jour de l’arrêté du 10 avril 2026.
Les génériques : le socle
Le droit de substitution (article L.5125-23 du code de la santé publique) permet de délivrer un générique du même groupe du répertoire de l’ANSM que la spécialité prescrite. Le prescripteur ne peut s’y opposer que par une mention expresse, justifiée et codifiée depuis 2020 : MTE (médicament à marge thérapeutique étroite d’une liste limitative, chez un patient stabilisé), EFG (enfant de moins de six ans : aucun générique du groupe n’a de forme galénique adaptée, le princeps oui) ou CIF (contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les génériques disponibles, absent du princeps). Un « non substituable » sec, sans motif, ne bloque pas la substitution. Et le dispositif tiers payant contre génériques reste la règle : le patient qui refuse le générique hors mention valable avance les frais et est remboursé sur la base du générique.
Les biosimilaires : 11 groupes substituables
L’article L.5125-23-2 autorise la substitution d’un médicament biologique par un biosimilaire du même groupe, uniquement pour les groupes listés par arrêté. Après l’arrêté du 20 février 2025, celui du 10 avril 2026 porte la liste à 11 groupes : filgrastim, pegfilgrastim, époétine, énoxaparine, adalimumab, étanercept, ranibizumab, aflibercept (au dosage 40 mg/ml uniquement), tériparatide, follitropine alfa et ustékinumab. Les insulines restent exclues de la substitution officinale. Les conditions, plus strictes que pour les génériques :
- Conditions propres à chaque groupe, fixées en annexe de l’arrêté : même dosage en substance active pour plusieurs groupes, volume d’injection non augmenté pour l’adalimumab ; attention aux dispositifs (stylos) qui doivent convenir au patient.
- Information du patient (différences de dispositif, manipulation) et information du prescripteur.
- Inscription sur l’ordonnance du médicament délivré et traçabilité du lot.
- Continuité : aux renouvellements, on redélivre le même biosimilaire, sauf nécessité.
- Pas de mention « non substituable » expresse et justifiée du prescripteur.
À partir du 1er septembre 2026, le dispositif « tiers payant contre génériques » s’étend aux biosimilaires et hybrides substituables : le patient qui refuse la substitution perd le tiers payant, avance les frais et est remboursé sur la base du biosimilaire, sauf mention « non substituable » justifiée ou prix du médicament d’origine inférieur ou égal.
Le dire au patient sans l’inquiéter
« C’est un médicament biologique similaire au vôtre, autorisé avec les mêmes exigences d’efficacité et de sécurité ; le dispositif peut changer un peu, je vous montre. » Pour un biosimilaire injectable, la démonstration du stylo fait toute la différence : deux minutes qui transforment une méfiance en adhésion. Et on note ce qu’on a délivré pour le retrouver au prochain passage.
Le récap au comptoir
| La situation | Ce que tu peux faire |
|---|---|
| Spécialité au répertoire des génériques | Substituer, sauf mention MTE, EFG ou CIF justifiée ; tiers payant contre génériques. |
| Biologique d’un des 11 groupes listés | Substituer par le biosimilaire du groupe : même dosage, information patient et prescripteur, lot tracé, continuité. |
| Insuline, biologique hors liste | Pas de substitution officinale : échange avec le prescripteur si besoin. |
| Mention « non substituable » sans motif codifié | Non conforme : contact prescripteur, ou substitution selon les règles en vigueur. |
La liste des groupes biosimilaires substituables évolue par arrêté : vérifier la version en vigueur (et l’annexe du groupe) avant une première substitution. Pour l’ustékinumab, ne substituer que dans le périmètre d’AMM de la spécialité délivrée : les indications des biosimilaires peuvent différer de celles du princeps.
Les actualités qui ont fait bouger ce cadre en 2026 : où en est la substitution des biosimilaires avant la rentrée et tiers payant contre substitution, ce qui change le 1er septembre 2026.
Les questions qui reviennent
Le patient refuse le biosimilaire, on force ?
Jamais : on explique, on montre le dispositif, et s’il refuse on délivre le prescrit quand c’est possible, en notant l’échange. L’adhésion se construit ; un patient bousculé sur un injectable est un patient perdu pour la substitution. À partir du 1er septembre 2026, on explique aussi la conséquence du refus hors mention justifiée : tiers payant perdu et remboursement sur la base du biosimilaire, comme pour les génériques.
Pourquoi les insulines sont-elles exclues ?
Parce qu’elles ne figurent pas sur la liste des groupes substituables : le risque d’erreur de manipulation entre dispositifs est considéré comme trop important pour une substitution au comptoir, et le changement d’insuline se décide avec le prescripteur, avec accompagnement.
Substituer un biosimilaire en cours de traitement, c’est permis ?
Oui pour les groupes listés, avec information du patient et du prescripteur ; et une fois le biosimilaire choisi, on s’y tient aux renouvellements. La stabilité fait partie des conditions.
Que répondre à « le générique est moins efficace » ?
Que le générique contient la même substance, au même dosage, avec la même exigence d’autorisation, et que les différences portent sur les excipients et l’apparence. Et que la mention non substituable existe précisément pour les rares situations médicales qui le justifient.
La juste doserelu et validé par Joseph Hobekkaya, docteur en pharmacie
La substitution, c’est notre acte de santé publique le plus quotidien : même soin, dépense maîtrisée. Les biosimilaires nous demandent juste un cran de rigueur en plus : liste vérifiée, dosage identique, patient accompagné sur le dispositif, prescripteur informé, lot tracé. Onze groupes aujourd’hui, davantage demain : autant prendre les bons réflexes maintenant.
Sources
- Ordre national des pharmaciens, Droit de substitution d’un biologique par un biosimilaire en officine (conditions), consulté le 10 juillet 2026.
- Légifrance, Arrêté du 10 avril 2026 (liste des groupes biologiques similaires substituables : 11 groupes), consulté le 10 juillet 2026.
- ameli.fr, Espace pharmacien (génériques, tiers payant contre génériques, biosimilaires), consulté le 10 juillet 2026.
- Ordre national des pharmaciens, Le dispositif « tiers payant contre génériques » étendu aux médicaments hybrides et biosimilaires (16 juillet 2026), consulté le 31 juillet 2026.
- ANSM, Répertoire des médicaments génériques, consulté le 31 juillet 2026.
- ANSM, Médicaments biosimilaires (liste de référence des groupes biologiques similaires), consulté le 31 juillet 2026.
Thomas, Inès et Sam sont des personnages pédagogiques fictifs qui font vivre les situations de comptoir.
Repères pédagogiques pour professionnels : toujours vérifier le répertoire, la liste des groupes biosimilaires et le RCP en vigueur avant substitution.