La sous-traitance

Toutes les préparations ne peuvent pas se faire sur place : préparation stérile, substance à risque, moyens absents. Dans ces cas, l’officine peut confier la réalisation à une autre officine ou à un établissement autorisé. C’est la sous-traitance.

L’enjeu de cette fiche : déléguer la fabrication sans perdre le fil. L’officine qui reçoit l’ordonnance reste l’interlocuteur du patient et doit s’assurer, à réception, que la préparation confiée est conforme.

• Le principe : la sous-traitance d’une préparation est encadrée et repose sur un contrat entre l’officine donneuse d’ordre et le sous-traitant.
• Le déclencheur : on sous-traite quand l’officine n’a pas les moyens conformes aux BPP pour la préparation (stérile, à risque, technique).
• Le contrat : il précise les responsabilités de chacun, ce qui est confié et ce qui est contrôlé.
• La traçabilité : le numéro de lot renvoie au sous-traitant ; l’officine reste responsable de la délivrance au patient.

1. Décider de sous-traiter

   Devant une préparation que l’officine ne peut pas réaliser dans de bonnes conditions, on choisit un sous-traitant autorisé et compétent (officine, pharmacie à usage intérieur ou établissement pharmaceutique disposant des autorisations requises).

   Point de contrôle : préparation hors des moyens de l’officine, sous-traitant autorisé identifié.
   L’œil d’Aisha

   « Sous-traiter, ce n’est pas un aveu de faiblesse. Confier une préparation stérile à qui a les moyens de la faire bien, c’est protéger le patient. L’orgueil n’a pas sa place au préparatoire. »

2. Cadrer par un contrat

   La relation repose sur un contrat de sous-traitance qui précise ce qui est confié, les responsabilités de chacun et les contrôles attendus.

   Point de contrôle : contrat de sous-traitance en place, responsabilités définies.

3. Transmettre les éléments nécessaires

   On transmet au sous-traitant les informations utiles à une réalisation conforme, dans le respect de la confidentialité.

   Point de contrôle : informations nécessaires transmises, confidentialité préservée.

4. Contrôler à réception et dispenser

   La libération pharmaceutique a été réalisée par le pharmacien du sous-traitant (certificat de libération joint). À réception, l’officine vérifie la conformité à la prescription, l’étiquetage, l’intégrité du conditionnement et le respect des conditions de transport, trace ce contrôle, puis dispense au patient.

   Point de contrôle : certificat de libération présent ; conformité à la prescription, étiquetage, intégrité et transport vérifiés et tracés avant délivrance.
   L’œil d’Aisha

   « La préparation revient, on ne la donne pas les yeux fermés. On vérifie qu’elle correspond bien à l’ordonnance et qu’elle est correctement étiquetée. C’est nous qui la remettons au patient, donc c’est nous qui répondons. »

La sous-traitance déplace la fabrication, pas la responsabilité vis-à-vis du patient. L’officine qui délivre reste le dernier maillon : c’est elle qui contrôle à réception et qui répond de ce qu’elle remet.

Le réflexe : sous-traiter à qui a les moyens, cadrer par un contrat, et contrôler la préparation reçue comme si on l’avait faite soi-même.

• Sous-traitance des préparations — Bonnes pratiques de préparation, ANSM, 21 juillet 2023 (nouvel onglet)
• Cadre des préparations — Article L.5121-1 du Code de la santé publique (Légifrance) (nouvel onglet)