Les préparations liquides orales

La préparation liquide orale, c’est la magistrale du tout-petit : une dose adaptée à l’enfant quand la spécialité n’existe qu’en comprimé adulte, un principe actif à faire avaler à qui ne sait pas déglutir un solide. On met le principe actif en solution ou en suspension dans un véhicule buvable, souvent aromatisé.

Ici, le principe actif est dissous ou dispersé dans un liquide : la répartition est donc naturellement plus homogène qu’en gélule. Le vrai enjeu se déplace ailleurs, sur la précision des volumes, la stabilité et la conservation.

• La faisabilité d’abord : concentration cible réalisable, principe actif soluble ou correctement mis en suspension dans le véhicule retenu, stabilité connue.
• Le matériel : balance de précision, éprouvettes et pipettes graduées adaptées aux volumes, flacon de dispensation avec bouchon sécurité enfant, système doseur (seringue ou gobelet).
• Les matières : principe actif, véhicule adapté à l’enfant (sirop simple, solution stabilisée, véhicule dédié), tous tracés avec lot et péremption.
• Le calcul : quantité de principe actif pour le volume total, exprimée pour aboutir à une concentration simple à administrer. On pose le calcul en mg/mL et on le relit.

1. Peser le principe actif

   Pesée exacte du principe actif pour le volume total de la préparation, sur balance de précision, à la masse calculée. On consigne la pesée réelle.

   Point de contrôle : balance tarée, pesée dans la tolérance, valeur notée sur la fiche de fabrication.

2. Mettre en solution ou en suspension

   Dissolution complète du principe actif dans une partie du véhicule (pour une solution), ou dispersion homogène (pour une suspension). On travaille progressivement pour éviter les amas.

   Point de contrôle : solution limpide sans particule pour une solution ; pour une suspension, dispersion homogène sans amas, redispersable à l’agitation.
   L’œil d’Aisha

   « Solution ou suspension, ce n’est pas la même histoire. Dans une suspension, le principe actif n’est pas dissous : il retombe au fond. Si l’étiquette ne dit pas “agiter avant emploi”, le premier flacon est trop faible et le dernier trop fort. »

3. Ajuster au volume final

   On complète avec le véhicule jusqu’au volume exact prévu, mesuré à l’éprouvette graduée au trait, pas à l’œil. C’est cet ajustement qui fixe la concentration réelle.

   Point de contrôle : volume final lu au trait de jauge, à hauteur d’œil, ménisque en bas.
   L’œil d’Aisha

   « Le piège que je vois le plus souvent, c’est la confusion mg par flacon et mg par millilitre. Une même dose dans deux volumes différents, ce sont deux concentrations différentes. On vérifie toujours par rapport à quoi la dose est exprimée. »

4. Choisir le système doseur

   On associe à la préparation le doseur qui permet de prélever la dose prescrite simplement : seringue graduée pour les petites doses pédiatriques, plutôt qu’un gobelet imprécis.

   Point de contrôle : la dose prescrite correspond à une graduation lisible du doseur fourni.

5. Fixer la conservation et la durée limite

   On détermine les conditions de conservation (température, à l’abri de la lumière) et la date limite d’utilisation en fonction de la stabilité du mélange, souvent courte pour une préparation liquide. À défaut de données de stabilité pour une préparation aqueuse, les BPP fixent un garde-fou : durée limite d’utilisation d’au plus 14 jours entre 2 et 8 °C, plus courte à température ambiante.

   Point de contrôle : durée limite d’utilisation définie à partir des données de stabilité ; à défaut, repère BPP appliqué et justifié.

6. Conditionner et étiqueter

   Mise en flacon, étiquetage complet avec la mention d’agitation si besoin, et report immédiat à l’ordonnancier. La préparation n’est pas finie tant qu’elle n’est pas tracée.

   Point de contrôle : étiquette complète (voir plus bas) et transcription à l’ordonnancier faite.

7. Faire libérer par le pharmacien

   Le pharmacien contrôle le dossier de préparation, la concentration finale et l’étiquetage, puis décide d’accepter ou de refuser la préparation. C’est cette libération qui autorise la délivrance.

   Point de contrôle : décision de libération (acceptation ou refus) datée et signée par le pharmacien ; un préparateur ne libère jamais seul.

Toute préparation magistrale fait l’objet d’une transcription immédiate à l’ordonnancier (article R.5125-45 du Code de la santé publique) : numéro d’ordre chronologique, date, prescripteur, patient.

Pour une préparation liquide, l’étiquette porte au minimum, selon le décret d’étiquetage de 2012 codifié au CSP :

• Dénomination, forme, et le cas échéant le destinataire (nourrisson, enfant, adulte).
• Quantité totale de chaque substance active dans le volume total et concentration (en masse par volume) : c’est la règle spécifique aux formes liquides.
• Voie et mode d’administration, mention « agiter avant emploi » pour une suspension, tous les excipients pour certaines voies.
• Numéro de lot, numéro d’enregistrement à l’ordonnancier, date limite d’utilisation, précautions de conservation.
• Nom et adresse de la pharmacie ayant réalisé la préparation.

• Bonnes pratiques de préparation — Décision ANSM du 21 juillet 2023, en vigueur au 20 septembre 2023 (nouvel onglet)
• Transcription à l’ordonnancier — Article R.5125-45 du Code de la santé publique (Légifrance) (nouvel onglet)
• Étiquetage des préparations — Décret du 29 octobre 2012, codifié au CSP (logigramme ANSM) (nouvel onglet)