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Préparation magistrale · Le pas-à-pas d’Aisha

L’étiquetage d’une préparation

Checklist · Les mentions qui doivent y figurer
Aisha, préparatrice te déroule le geste, étape par étape. La validation et la libération restent signées par le pharmacien.
Aisha appose une étiquette imprimée sur un flacon de préparation au préparatoire. Image générée par IA
Difficulté du geste 1 / 4 — simple en apparence, mais une mention oubliée peut tout invalider

Le contexte

L’étiquette, c’est ce qui reste entre les mains du patient. Elle dit ce que contient la préparation, comment la prendre, jusqu’à quand, et qui l’a réalisée. Une préparation parfaite avec une étiquette incomplète, c’est une préparation qui ne va pas au bout de sa mission.

Cette fiche est une checklist : les mentions obligatoires de l’étiquette d’une préparation magistrale, encadrées par le décret d’étiquetage de 2012 codifié au Code de la santé publique.

Avant de commencer

  • Le principe : l’étiquetage d’une préparation est encadré par un texte précis, pas laissé à l’appréciation de chacun.
  • Le texte de référence : le décret du 29 octobre 2012, codifié dans la partie réglementaire du CSP (section étiquetage des préparations).
  • La logique : l’étiquette combine des mentions d’identification (quoi, combien, pour qui) et des mentions de traçabilité (lot, enregistrement, conservation).
  • Le cas particulier : les formes liquides portent la concentration en plus de la quantité totale.
Réflexe sécurité

Une étiquette n’est pas décorative : chaque mention manquante peut rendre la préparation non conforme et dangereuse à l’usage (posologie absente, date limite oubliée). La checklist se passe en entier, à chaque préparation, avant que l’étiquette ne parte sur le flacon.

Le pas-à-pas

  1. Identifier la préparation

    Dénomination, dosage, forme pharmaceutique, et le cas échéant le destinataire (nourrisson, enfant, adulte). C’est le bloc « de quoi s’agit-il et pour qui ».

    Point de contrôle : dénomination, dosage, forme et destinataire présents.
    L’œil d’Aisha

    « La mention “nourrisson” ou “enfant” sur l’étiquette, ce n’est pas de la décoration : elle évite qu’une préparation pédiatrique finisse prise comme une dose adulte. »

  2. Détailler la composition et le contenu

    Composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) par unité de prise (ou, pour un liquide, quantité totale et concentration), et le contenu (masse, volume ou nombre d’unités de prise). Excipients à effet notoire, et tous les excipients pour certaines voies (topiques, injectables, collyres).

    Point de contrôle : substance(s) active(s) quantifiée(s) et contenu présents ; pour un liquide, quantité totale et concentration.
    L’œil d’Aisha

    « Sur un liquide, la concentration doit y être en plus de la quantité totale. C’est elle qui permet de retrouver combien de milligrammes il y a dans chaque millilitre. »

  3. Préciser l’usage

    Voie d’administration (obligatoire si la préparation est administrée directement au patient), mode d’administration si nécessaire, posologie et mode d’emploi, mention « agiter avant emploi » pour une suspension.

    Point de contrôle : voie présente ; mode d’administration si nécessaire ; posologie ; mention d’agitation si suspension.

  4. Assurer la traçabilité

    Numéro de lot, numéro d’enregistrement à l’ordonnancier, date limite d’utilisation, précautions particulières de conservation s’il y a lieu.

    Point de contrôle : lot, numéro d’enregistrement, date limite et précautions de conservation présents.

  5. Identifier la pharmacie

    Nom et adresse de la pharmacie ayant réalisé et dispensé la préparation. Le nom du préparateur, lui, se trace sur la fiche de fabrication, pas sur l’étiquette.

    Point de contrôle : nom et adresse de l’officine présents.
La validation du pharmacien

Le pharmacien contrôle l’étiquetage avant délivrance, au même titre que la préparation elle-même : une mention manquante est un motif de non-conformité.

Le préparateur prépare l’étiquette sous son contrôle. Sur le plan pharmaceutique, la vérification finale ne se délègue pas.

Le point qui sauve

L’étiquette est le dernier maillon entre le préparatoire et le patient : c’est souvent la seule information qu’il aura sous les yeux à la maison. Une posologie claire, une date limite lisible, une mention d’agitation bien présente évitent l’erreur d’usage.

Le réflexe : dérouler la checklist en entier, sans se fier à la mémoire, avant de poser l’étiquette.

Teste-toi

Question 1 / 3
Quelle mention spécifique une préparation liquide doit-elle porter en plus de la quantité totale ?
La concentration (masse de principe actif par volume, par exemple en mg/mL). Sur une forme liquide, elle est exigée en complément de la quantité totale : c’est elle qui permet de savoir combien de principe actif se trouve dans chaque millilitre, donc de prélever la bonne dose. C’est une règle propre aux formes liquides.

Mémo

Pour retenir

L’étiquette combine identifier (quoi, combien, pour qui), préciser l’usage (voie, posologie, agiter si suspension) et tracer (lot, enregistrement, date limite, officine). Une mention oubliée peut invalider la préparation : on déroule la checklist en entier.

Références

Lire les BPP 2023 (nouvel onglet)
Pas-à-pas d’Aisha · contrôle pharmaceutique Inès / Thomas · La Juste Dose Pharma
Repères pédagogiques pour professionnels : toujours vérifier les bonnes pratiques de préparation en vigueur et la fiche de fabrication de l’officine.
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