Le déconditionnement de spécialités

Parfois, la matière première n’existe pas telle quelle : la seule source du principe actif est une spécialité du commerce. Le déconditionnement, c’est utiliser cette spécialité comme point de départ d’une préparation. Utile, mais strictement encadré, car on sort le médicament de son emballage validé.

Cette fiche pose le cadre : le déconditionnement est exceptionnel, réservé aux cas où aucune matière première ni spécialité adaptée n’existe, et interdit dans certains cas. C’est un sujet où la rigueur réglementaire prime sur la débrouille.

• Le principe : le déconditionnement d’une spécialité pour préparer est possible à titre exceptionnel, dans le respect des bonnes pratiques.
• Le texte de référence : l’article R.5132-8 du Code de la santé publique (issu du décret du 22 octobre 2009), complété par l’annexe des BPP 2023.
• La condition : il faut qu’aucune matière première à usage pharmaceutique adaptée ni spécialité adaptée n’existe pour répondre au besoin.
• L’interdit : une spécialité relevant des substances vénéneuses ne peut pas être déconditionnée pour une préparation, sauf application sur la peau.

1. Vérifier qu’il n’existe pas d’alternative

   On s’assure qu’aucune matière première à usage pharmaceutique adaptée, ni spécialité commercialisée adaptée, ne permet de répondre au besoin. Si une alternative existe, on ne déconditionne pas.

   Point de contrôle : absence de matière première et de spécialité adaptées confirmée.
   L’œil d’Aisha

   « Déconditionner, c’est le dernier recours, pas le premier réflexe. S’il existe la matière première ou une spécialité qui fait le travail, on l’utilise. On ne casse pas un emballage validé par facilité. »

2. Vérifier l’absence d’interdiction

   On vérifie l’interdit de principe : une spécialité relevant des substances vénéneuses ne peut pas être déconditionnée pour une préparation magistrale, sauf lorsque cette spécialité de départ est destinée à être appliquée sur la peau (article R.5132-8 du CSP).

   Point de contrôle : spécialité de départ non concernée par l’interdiction (substances vénéneuses), sauf spécialité destinée à la voie cutanée.

3. Évaluer les conséquences galéniques

   On évalue l’effet du déconditionnement sur la qualité, la stabilité et l’efficacité : une forme à libération modifiée ou gastro-résistante ne se broie pas sans détruire sa fonction.

   Point de contrôle : forme galénique compatible avec le déconditionnement, sans perte de fonction.
   L’œil d’Aisha

   « Un comprimé à libération prolongée qu’on écrase, c’est la dose entière qui part d’un coup. Toutes les formes ne se déconditionnent pas : on regarde d’abord ce qu’on casse. »

4. Décider avec le prescripteur

   Le déconditionnement se décide en lien avec le prescripteur, dans le cadre de l’analyse de risque, et se trace dans le dossier de préparation.

   Point de contrôle : décision prise en lien avec le prescripteur, tracée.

5. Réaliser et contrôler la préparation finie

   On réalise la préparation et on la contrôle : utiliser une spécialité comme matière première ne dispense jamais du contrôle de la préparation obtenue.

   Point de contrôle : préparation finie contrôlée comme toute autre préparation.

Le déconditionnement est une exception encadrée, pas une astuce de dépannage. Deux verrous avant tout : aucune alternative adaptée n’existe, et la spécialité n’est pas exclue (substances vénéneuses, hors voie cutanée). Ensuite seulement, on regarde si la galénique le permet.

Le réflexe : traiter chaque déconditionnement comme une décision, prise avec le pharmacien et le prescripteur, jamais comme une habitude de préparatoire.

• Déconditionnement des spécialités — Article R.5132-8 du Code de la santé publique (décret du 22 octobre 2009, Légifrance) (nouvel onglet)
• Points de vigilance sur le déconditionnement — Bonnes pratiques de préparation, ANSM, 21 juillet 2023 (annexe) (nouvel onglet)