La traçabilité

Une préparation qui n’est pas tracée n’est pas finie. La trace, c’est ce qui permet de savoir, des mois plus tard, ce qu’on a fait, avec quoi, pour qui : indispensable en cas de rappel de lot, de question du patient ou de contrôle.

Cette fiche déroule les trois écrits de la préparation : l’ordonnancier (l’enregistrement légal), la fiche de fabrication (comment on l’a réalisée) et le dossier de préparation (l’analyse en amont).

• Le principe : toute réalisation ou délivrance d’une préparation magistrale ou officinale fait l’objet d’une transcription immédiate.
• Le texte de référence : l’article R.5125-45 du Code de la santé publique fixe le contenu de la transcription à l’ordonnancier.
• La logique des BPP 2023 : un dossier de préparation formalise l’analyse de risque et les calculs en amont, la fiche de fabrication consigne l’exécution.
• La règle d’or : on trace au moment où on fait, pas de mémoire à la fin de la journée.

1. Ouvrir le dossier de préparation

   Avant de préparer, on formalise l’analyse : faisabilité, calculs, choix de la forme et des matières, points de contrôle prévus. C’est la démarche d’analyse de risque a priori voulue par les BPP 2023.

   Point de contrôle : faisabilité et calculs posés et relus avant le premier geste.
   L’œil d’Aisha

   « Le dossier de préparation, c’est réfléchir avant de peser. On y écrit ce qu’on va faire et pourquoi. Ça évite de découvrir un problème le mortier déjà en main. »

2. Renseigner la fiche de fabrication

   Pendant la réalisation, on consigne les matières employées (avec leurs numéros de lot), les pesées réelles, les étapes et les résultats des contrôles.

   Point de contrôle : matières, lots, pesées réelles et contrôles consignés au fil du geste.
   L’œil d’Aisha

   « La pesée réelle, pas la théorique. La balance a affiché 15,4 g au lieu de 15,0 : c’est 15,4 qu’on note. La fiche dit ce qui s’est passé, pas ce qu’on espérait. »

3. Consigner la libération pharmaceutique

   Le pharmacien, au vu du dossier et des contrôles, décide d’accepter ou de refuser la préparation. Cette décision de libération se consigne au dossier de lot (date, nom, signature) : c’est elle qui autorise la délivrance.

   Point de contrôle : décision de libération (acceptation ou refus) datée, nommée et signée au dossier de lot.

4. Transcrire à l’ordonnancier

   On enregistre la préparation à l’ordonnancier : numéro d’ordre chronologique, date, nom et adresse du prescripteur, nom et adresse du patient. C’est l’obligation de l’article R.5125-45 CSP.

   Point de contrôle : numéro d’ordre, date, prescripteur et patient enregistrés.

5. Faire le lien avec l’étiquette

   Le numéro d’enregistrement à l’ordonnancier se retrouve sur l’étiquette : c’est ce qui relie le flacon remis au patient à toute sa traçabilité.

   Point de contrôle : numéro d’enregistrement reporté sur l’étiquette.

Le jour où un lot de matière première est rappelé, c’est la traçabilité qui permet de retrouver, en quelques minutes, quelles préparations et quels patients sont concernés. Une trace faite dans l’instant transforme une alerte en action ciblée ; une trace approximative la transforme en cauchemar.

Le réflexe : penser avant (dossier), écrire pendant (fiche de fabrication), enregistrer aussitôt (ordonnancier).

• Transcription à l’ordonnancier — Article R.5125-45 du Code de la santé publique (Légifrance) (nouvel onglet)
• Dossier de préparation et analyse de risque — Bonnes pratiques de préparation, ANSM, 21 juillet 2023 (nouvel onglet)