Les matières premières

Une préparation ne vaut que ce que valent ses matières premières. Avant même de peser, il faut être sûr de ce qu’on a dans le pot : la bonne substance, à la bonne qualité, correctement identifiée. C’est le maillon invisible sur lequel repose toute la chaîne.

Cette fiche décrit le back-office du préparatoire : comment une matière première entre à l’officine, comment on la contrôle, comment on la conserve. Rarement montré, souvent décisif.

• Le principe : une matière première à usage pharmaceutique doit répondre aux spécifications de la Pharmacopée en vigueur et s’accompagner de sa documentation fournisseur.
• Le document clé : le certificat d’analyse, qui atteste la conformité de la matière aux spécifications.
• La règle de flux : à la réception, la matière est mise en quarantaine tant que sa conformité n’est pas actée.
• La traçabilité : un registre des matières premières consigne chaque entrée, avec un numéro d’identification interne.

1. Réceptionner et vérifier l’intégrité

   À l’arrivée, on contrôle l’inviolabilité du contenant, la concordance entre le bon de livraison, l’étiquette et le produit attendu, et la présence de la documentation.

   Point de contrôle : contenant intègre, étiquette conforme au bon de livraison, documentation présente.
   L’œil d’Aisha

   « Le premier contrôle, c’est de lire l’étiquette et de la comparer au bon de livraison. Un nom qui ne colle pas, un lot absent, et le pot ne bouge pas de la zone de réception. »

2. Examiner le certificat d’analyse

   On vérifie que le certificat d’analyse correspond bien au lot reçu et atteste la conformité aux spécifications de la Pharmacopée. C’est le pharmacien qui statue sur l’acceptation.

   Point de contrôle : certificat d’analyse rattaché au bon lot, conformité aux spécifications.

3. Mettre en quarantaine

   Tant que la conformité n’est pas actée, la matière reste identifiée « en quarantaine » et n’est pas utilisée.

   Point de contrôle : matière isolée et clairement identifiée comme non encore libérée.

4. Enregistrer au registre

   On consigne l’entrée au registre des matières premières : date, désignation, fournisseur, quantité, numéro de lot fournisseur, date de péremption, numéro d’identification interne, résultat du contrôle.

   Point de contrôle : entrée complète au registre, numéro d’identification interne attribué.
   L’œil d’Aisha

   « Le numéro interne, c’est le fil qui relie le pot, son certificat et chaque préparation qui l’utilisera. Sans lui, impossible de remonter la trace le jour où on en a besoin. »

5. Faire accepter (libérer) par le pharmacien

   Au vu du certificat d’analyse et des contrôles, le pharmacien décide d’accepter ou de refuser la matière première. Tant qu’elle n’est pas acceptée, elle reste en quarantaine et ne peut pas être utilisée.

   Point de contrôle : décision d’acceptation ou de refus par le pharmacien ; seule une matière acceptée sort de la quarantaine.

6. Ranger dans de bonnes conditions

   Une fois acceptée, la matière est rangée selon ses conditions de conservation (température, hygrométrie, lumière) et sa péremption suivie.

   Point de contrôle : conditions de conservation respectées, péremption tracée.

La sécurité d’une préparation se joue avant la préparation, à la réception de la matière première. Un pot mal identifié ou au certificat douteux qui passe en rayon, c’est une erreur potentielle qui attend son heure.

Le réflexe : lire l’étiquette, la confronter au bon de livraison et au certificat, tracer, et laisser en quarantaine tout ce qui n’est pas au clair.

• Bonnes pratiques de préparation — Décision ANSM du 21 juillet 2023, en vigueur au 20 septembre 2023 (nouvel onglet)
• Matières premières à usage pharmaceutique — Guide MPUP de l’ANSM (nouvel onglet)