Crèmes et pommades

La préparation semi-solide, c’est le terrain de la dermatologie : une concentration précise d’actif dans un excipient adapté à la peau, une association que le commerce ne propose pas, un excipient particulier pour une peau fragile. On incorpore le principe actif dans une base (crème émulsionnée ou pommade grasse) pour obtenir un produit homogène et stable qui s’applique sur la peau.

Le mot d’ordre est le même qu’en gélule, mais avec les doigts : l’homogénéité. Une crème mal travaillée, c’est un actif réparti n’importe comment sur la surface traitée, donc une efficacité et une tolérance en dents de scie.

• La faisabilité d’abord : concentration réalisable, actif compatible avec l’excipient retenu, absence d’incompatibilité entre deux spécialités qu’on voudrait mélanger.
• Le matériel : balance de précision, mortier et pilon ou plaque à pommade et spatule (ou mélangeur adapté), pot ou tube de conditionnement propre.
• Les matières : principe actif, excipient adapté à la zone et au type de peau, tous tracés avec lot et péremption.
• Le calcul : masse d’actif pour la masse totale de préparation, souvent exprimée en pourcentage massique. On pose le calcul, on le relit, et on distingue bien pourcentage de l’actif et pourcentage de la spécialité de départ.

1. Peser l’actif et l’excipient

   Pesée exacte de l’actif et de l’excipient pour la masse totale, sur balance de précision, aux masses calculées. On consigne les pesées réelles.

   Point de contrôle : balance tarée, pesées dans la tolérance, valeurs notées sur la fiche de fabrication.

2. Réduire l’actif si besoin

   Si l’actif est sous forme de poudre, on le réduit finement (trituration) pour éviter les grains dans la crème finale. Une poudre bien réduite s’incorpore sans laisser de rugosité.

   Point de contrôle : poudre fine et régulière, sans agglomérat visible.
   L’œil d’Aisha

   « Si tu sens des grains sous la spatule à la fin, c’est que l’actif n’était pas assez réduit au départ. On ne rattrape pas une crème granuleuse en la travaillant plus fort : on reprend la réduction avant d’incorporer. »

3. Incorporer par quantités croissantes

   On incorpore l’actif à l’excipient progressivement, en ajoutant l’excipient par petites quantités croissantes. C’est la même logique qu’en gélule : on répartit l’actif dans toute la masse plutôt que de le noyer d’un coup.

   Point de contrôle : mélange de couleur et de texture uniformes sur toute la masse.
   L’œil d’Aisha

   « La règle des quantités croissantes, c’est la même qu’avec les poudres. On part petit et on double. Balancer tout l’excipient d’un coup, c’est se retrouver avec de l’actif concentré à un endroit du pot et absent ailleurs. »

4. Homogénéiser jusqu’au bout

   On travaille la préparation jusqu’à obtenir une texture lisse et uniforme, sans traînée plus colorée ni zone plus grasse. C’est l’étape qui fait la qualité finale de la crème.

   Point de contrôle : aspect lisse, homogène, sans séparation de phase ni grain.

5. Conditionner selon la préparation

   Mise en pot ou en tube. Le tube protège mieux de la contamination à chaque usage ; le pot est parfois imposé par la consistance. Le choix se justifie au dossier.

   Point de contrôle : conditionnement adapté rempli sans bulle d’air excessive, propre.

6. Étiqueter et tracer

   Étiquetage complet avec la voie d’administration cutanée (mention « usage externe ») et le report immédiat à l’ordonnancier. La préparation n’est pas finie tant qu’elle n’est pas tracée.

   Point de contrôle : étiquette complète (voir plus bas), voie cutanée / « usage externe » présente, transcription à l’ordonnancier faite.

7. Faire libérer par le pharmacien

   Le pharmacien contrôle le dossier de préparation, l’homogénéité et l’étiquetage, puis décide d’accepter ou de refuser la préparation. C’est cette libération qui autorise la délivrance.

   Point de contrôle : décision de libération (acceptation ou refus) datée et signée par le pharmacien ; un préparateur ne libère jamais seul.

Toute préparation magistrale fait l’objet d’une transcription immédiate à l’ordonnancier (article R.5125-45 du Code de la santé publique) : numéro d’ordre chronologique, date, prescripteur, patient.

Pour une préparation cutanée, l’étiquette porte au minimum, selon le décret d’étiquetage de 2012 codifié au CSP :

• Dénomination, forme, et le cas échéant le destinataire.
• Composition qualitative et quantitative en substance active (souvent en pourcentage massique), contenu en masse.
• Voie d’administration cutanée et mention « usage externe » ; pour les topiques, tous les excipients sont mentionnés.
• Numéro de lot, numéro d’enregistrement à l’ordonnancier, date limite d’utilisation, précautions de conservation.
• Nom et adresse de la pharmacie ayant réalisé la préparation.

• Bonnes pratiques de préparation — Décision ANSM du 21 juillet 2023, en vigueur au 20 septembre 2023 (nouvel onglet)
• Transcription à l’ordonnancier — Article R.5125-45 du Code de la santé publique (Légifrance) (nouvel onglet)
• Étiquetage des préparations — Décret du 29 octobre 2012, codifié au CSP (logigramme ANSM) (nouvel onglet)