« Une patiente refuse le biosimilaire que je lui propose, elle veut l’original. Aujourd’hui, je la facture quand même en tiers payant. Et à partir de septembre ? »Sam, préparateur · un mardi d’août
À partir du 1er septembre 2026, la règle des génériques s’applique aussi à elle : si elle refuse le biosimilaire (ou l’hybride) substituable sans exception prévue par les textes, elle perd le tiers payant. Elle avance la totalité du prix du médicament concerné, et le remboursement peut, selon les cas, être minoré sur la base du médicament substituable le plus cher du groupe. Le socle juridique : l’article 87 de la LFSS 2026, qui modifie les articles L. 162-16-7 et L. 162-16 du Code de la sécurité sociale au 1er septembre. Voici la mécanique complète, pour l’annoncer avant que la patiente ne la découvre au moment de payer.
Le mécanisme, déjà rodé sur les génériques
Le dispositif « tiers payant contre génériques » fonctionne ainsi :
- Le pharmacien propose le générique quand le médicament prescrit appartient à un groupe substituable.
- Le patient accepte : tiers payant normal, rien à avancer sur la part prise en charge.
- Le patient refuse hors des exceptions prévues : pas de tiers payant. Il règle la totalité du prix du médicament concerné au comptoir, repart avec une feuille de soins à transmettre à sa caisse, et le remboursement est calculé sur la base du générique le plus cher du groupe. Si le princeps coûte plus cher, la différence reste à sa charge.
Ce qui s’étend le 1er septembre 2026
Cette mécanique s’applique désormais à deux familles de plus, selon l’annonce relayée par Service-public.fr, l’Ordre des pharmaciens et l’Assurance maladie. Pour situer : un hybride contient la même substance active que le médicament de référence avec des différences (forme, dosage, voie d’administration) ; un biosimilaire est un médicament biologique hautement similaire à sa référence.
- Les médicaments hybrides : substituables au sein des groupes du registre des groupes hybrides de l’ANSM (31 groupes au 25 juillet 2026 selon ameli), dans les situations médicales que ce registre précise (le plus souvent : toutes). Le registre a encore été mis à jour par une décision ANSM du 24 juillet 2026.
- Les biosimilaires : substituables au sein des groupes fixés par arrêté (13 groupes depuis le 23 septembre 2026, dénosumab compris : arrêté du 17 septembre 2026, JO du 22). Pour le détail du cadre, voir le point complet biosimilaires avant la rentrée.
L’exemple donné par Service-public.fr résume tout : médicament de référence à 20 €, hybride substituable à 18 €. Le patient qui refuse l’hybride paie 20 € au comptoir et sera remboursé sur la base de 18 €. Nuance utile pour éviter une promesse fausse : la minoration n’est pas automatique dans tous les groupes. Pour certains biosimilaires récents, la loi prévoit un délai avant l’application du tarif de remboursement ajusté (article L. 162-16 CSS) : le patient avance alors les frais, mais peut rester remboursé sur la base habituelle. Côté logiciels, l’avenant technique validé par le CNDA le 15 juillet accompagne l’échéance du 1er septembre ; les LGO basculent selon le calendrier d’agrément des éditeurs, mais la règle de facturation, elle, s’applique dès le jour J.
Quand le patient garde-t-il le tiers payant ?
Trois situations préservent le tiers payant sans que le patient accepte la substitution :
- Le prescripteur a exclu la substitution par une mention conforme (voir ci-dessous).
- Le médicament prescrit n’est pas plus cher que le substituable (prix inférieur ou égal).
- Pour les génériques : le groupe est sous tarif forfaitaire de responsabilité (TFR), où princeps et génériques sont remboursés sur la même base.
Reste la mention d’exclusion, dont le régime diffère selon la famille :
- Génériques (arrêté du 12 novembre 2019) : mention « non substituable » avec un motif codifié : MTE (médicament à marge thérapeutique étroite de l’annexe de l’arrêté, patient déjà stabilisé, hors phase d’adaptation), EFG (enfant de moins de 6 ans, aucun générique de forme adaptée), CIF (contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les génériques disponibles). Le pharmacien dispose de son côté, pour les seules MTE, de la mention manuscrite « MTE-PH » qui garantit la stabilité de la délivrance, prescripteur informé.
- Hybrides (arrêté du 31 janvier 2023) : uniquement « non substituable (EFG) » ou « non substituable (CIF) ». La mention MTE n’existe pas pour les hybrides.
- Biologiques (article L. 5125-23-2 du CSP) : mention expresse et justifiée tenant à la situation médicale du patient, sans formalisme codifié.
L’Ordre le rappelle : le pharmacien constate la mention, en vérifie la conformité (et le caractère justifié pour MTE et EFG), et la trace. Une préférence du patient, ou un « non substituable » de confort sans motif, ne protège pas le tiers payant.
Le récap au comptoir
| La situation | Ce qui se passe |
|---|---|
| Le patient accepte le générique, l’hybride ou le biosimilaire proposé | Tiers payant normal, facturation habituelle. |
| Refus sans exception prévue | Avance de la totalité du prix du médicament concerné, feuille de soins à transmettre, remboursement minoré selon les cas (base : substituable le plus cher du groupe). |
| Mention d’exclusion conforme du prescripteur | Délivrance du médicament prescrit, tiers payant conservé. |
| Médicament prescrit à prix inférieur ou égal au substituable, ou groupe générique sous TFR | Tiers payant conservé. |
| Médicament hors groupes substituables (registre ou arrêté) | Dispositif non applicable : délivrance et tiers payant habituels. |
Ce que tu peux dire au patient
Le plus utile est d’expliquer avant le passage en caisse, sans dramatiser : le médicament proposé répond aux mêmes exigences d’efficacité et de sécurité, la substitution est encadrée réglementairement, et son médecin peut l’exclure si sa situation médicale le justifie. S’il tient au médicament prescrit sans motif médical, il peut l’avoir : il avance les frais du médicament concerné, et le remboursement pourra être inférieur au prix payé, avec un reste à charge. Annoncée avant, la règle est une information ; découverte au moment de payer, c’est un conflit.
Le cadre général, génériques et biosimilaires réunis (répertoire, mentions de non-substitution, groupes de biosimilaires substituables, traçabilité), est détaillé dans la page de référence : substitution, génériques et biosimilaires, ce que tu peux faire.
Les questions qui reviennent
Tous les biosimilaires sont-ils concernés ?
Non : seuls ceux des groupes que le pharmacien peut effectivement substituer (les groupes fixés par arrêté). Un biologique hors groupe substituable n’est pas concerné par le dispositif : tiers payant habituel.
Le patient qui refuse perd-il son remboursement ?
Non. Il est remboursé après transmission de sa feuille de soins, mais sans la dispense d’avance de frais, et sur une base qui peut être minorée (le substituable le plus cher du groupe). Pour certains groupes récents de biosimilaires, la minoration ne s’applique qu’à l’issue d’un délai prévu par la loi : en cas de doute, vérifier les consignes de facturation.
Et si le refus vient d’une mauvaise expérience avec un générique ?
On écoute, on documente (effet indésirable à déclarer le cas échéant), et on oriente vers le prescripteur : hors cadre strict (comme la mention MTE-PH réservée aux médicaments à marge thérapeutique étroite), l’exception vient de lui. Au comptoir, on n’improvise pas.
Les logiciels seront-ils prêts le jour J ?
L’avenant technique CNDA du 15 juillet 2026 accompagne l’échéance du 1er septembre, avec une bascule progressive selon le calendrier d’agrément des éditeurs. En attendant la mise à jour de ton LGO, la règle de facturation s’applique déjà : en cas de doute, vérifier les consignes de l’Assurance maladie.
La juste doserelu et validé par Joseph Hobekkaya, docteur en pharmacie
L’objectif du dispositif n’est pas de forcer la main au patient, mais d’aligner ce que la collectivité paie sur ce qui est substituable. Au comptoir, tout se joue dans l’ordre des mots : on propose, on explique, et on annonce la règle avant la caisse. La phrase qui désamorce le plus souvent la tension : « Vous pouvez garder la spécialité prescrite ; selon les cas, vous avancez alors les frais et le remboursement se fait sur la base du substituable le plus cher du groupe. »
Sources
- Service-public.fr, actualité sur l’extension du tiers payant contre substitution aux médicaments hybrides et biosimilaires au 1er septembre 2026, consultée le 24 août 2026.
- Ameli.fr, « Remboursement des médicaments et tiers payant » (génériques, hybrides, biosimilaires : règles au 1er septembre 2026 et exceptions), consulté le 24 août 2026.
- Ameli.fr pharmacien, « Médicaments hybrides » (registre, mentions EFG/CIF, extension du tiers payant), consulté le 24 août 2026.
- Ordre national des pharmaciens, « Le dispositif « tiers payant contre génériques » étendu aux médicaments hybrides et biosimilaires » (16 juillet 2026), consulté le 24 août 2026.
- ANSM, décision du 24 juillet 2026 portant modification au registre des groupes hybrides (article L. 5121-10 du CSP), consultée le 24 août 2026.
- Légifrance, arrêté du 10 avril 2026 modifiant l’arrêté du 20 février 2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables (JO du 14 avril 2026), consulté le 24 août 2026.
- CNDA, décision du 15 juillet 2026, avenant technique « substitution de médicaments » applicable au 1er septembre 2026, consultée le 24 août 2026.
Thomas, Inès et Sam sont des personnages pédagogiques fictifs qui font vivre les situations de comptoir.
Repères pédagogiques pour professionnels : toujours vérifier le RCP et les recommandations en vigueur.